美法院裁定电子烟新闻
Time： 2021-10-21
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美法院裁定电子烟公司Triton可继续销售产品, FDA拒绝令被暂停
10月16日消息,据外电报道,美国电子烟公司Triton Distribution的母公司Wages and White Lion Investments已获准暂停其从美国食品和药物管理局收到的营销拒绝令(MDO)
美国第五巡回上诉法院的法官小组于10月15日发布命令,该命令还批准了加快上诉案件的动议和紧急教济的裁决。
获得批准的动议意味着该公司可以继续销售其电子尼古丁输送系统(ENDS)产品,直到法院就该公司对FDA拒绝其上市前烟草产品申请(PMTA)的决定的上诉做出裁决。
在FDA否决了该公司的PMTA后, Triton Distribution提出了一项保留动议,其中Triton表示,由于FDA的行为,它已经受到不可挽回的损害,如果保留动议没有获得批准,其业务将面临即将关闭。
「行政法的黑字规则阻止机构追溯性地改变法律要求,并且在不考虑信赖利益的情况下这样做。FDA未能满足这些要求,当它在将近一年之后就其需要支持调味电子尼古丁传递系统产品的营销订单的上市前烟草产品申请所需的证据进行了转变时,未能满足这些要求此类申请是到期的。」动议指出。「FDA还通过无视在Petitioner Wages和White Lion Investments, LLCd/b/a Triton Distributions PMTA中发现的相关证据,并在其发布Triton a营销拒绝令。」
至少有六家公司已提起诉讼,质疑该机构让这些公司将其产品从市场上撤下的决定。
上周, FDA撤销了向Turning Point Brands (TPB)颁发的MDO,在FDA重新审查该公司的上市前烟草产品申请(PMTA)的同时,该公司将被允许继续销售其电子烟产品。
美国食品和药物管理局承认它在TPB的PMTA审查中犯了一个错误,而TPB实际上确实提交了该机构在PMTA过程中决定需要的研究,但多年来一直表示不需要这些研究。「在进一步审查行政记录后, FDA发现相关信息没有得到充分评估。」FDA给TPB的信中写道。「具体来说,您的申请确实包含比较烟草味ENDS与调味ENDS的随机对照试验,以及评估当前吸烟者、当前ENDS用户、前烟草用户和从未用户,需要进一步审查。」
